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2020年药典来了,冠亚药品水分仪精品亮相!
  • 发布日期:2020-12-15      浏览次数:227
    • 根据公告,2020版药典将自今年12月30日起实施,新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平,提高药品质量,保证公众用药安全有效,促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

      新版药典的整体情况

      2020年版药典编制工作基本达到了编制大纲设立的各项既定目标。

      一,适度增加了收载品种,收载总数达到5911种,稳步提高了药典收载的品种数量;

      第二,基本完成了国家药品标准清理工作,其中涉及化学药6263个品种、中成药9585个品种、饮片药材1252个品种、中药提取物9个品种、生物制品373个品种,为完善标准提高和淘汰机制奠定了坚实的基础;

      第三,以实施“两法两条例”为契机,全面、系统地完善了药典的标准体系,贯彻了药品质量全程管理理念,提高了横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术规范、要求,完善了纵向涵盖药典凡例、制剂通则、检验方法以及指导原则的制修订,加强了涉及药品研发、生产、质控、流通和使用等环节的通用技术要求体系的建设;

      第四,强化了《中国药典》的规范性,使药典各部之间更加的协调、统一。建立并完善了统一规范的药品、药用辅料以及药包材通用名称命名原则,加强了通用技术要求与品种标准内容的统一;

      第五,加强药典通用技术要求,重点完善了药品安全性和有效性的控制要求,实现了“中药标准继续主导标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与水平基本保持一致”的总目标;

      第六,加强了药典机构间的交流与合作,促进了与药典的协调统一,扩大了《中国药典》的影响力。

      新版药典新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种(见表1)。

      表1 中国药典2015年版与2020年版收载情况比较

      新版药典的特点

      1·稳步推进药典品种收载

      与2015年版药典新版药典收载品种增长了5.5%。品种收载坚持以临床需求为导向,进一步扩大了国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录品种的收载,使临床常用药品的质量得到了可靠保障(见图1)。

      表2 1953-2020年版《中国药典》收载品种数量情况表

      2.药典标准体系进一步完善

      2020年版药典编制工作以建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系为重点,构建并完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构,不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。同时,通过加强对药典相关通用技术要求和正文具体内容的制修订,从整体上提升了我国药品的标准水平,推进了我国上市药品质量的进一步提升。

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