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药品水分活度测定仪应用前景及工作原理
  • 发布日期:2020-08-24      浏览次数:130
    • 冠亚水分仪知识库:主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和2020年版《中国药典》相关内容的修订提供参考. 冠亚水分仪集团公司从1998年开始投入并致力于高端精密设备的研发,目前拥有自主知识产权产品已达几十项,同时拥有数10几项知识产权证书,公司参与起草水分活度仪JJG(粤)052-2017计量检定规程(于2018-02-01实施发布),并与吉林大学科技研究院联合成立了水分仪研发中心。

      什么是水分活度

      产品中的水分一般分为有3种存在形式:游离水、吸附水和键合水,而其中只有游离水会参与影响产品物理化学性质的反应,能够供给微生物生长的水分。水分活度就是用来描述产品中能够发生这些水合作用的游离水的量。

      水分活度(aw)的定义是:在相同温度下,产品的蒸汽压与纯水的蒸汽压的比值。其数值范围从干燥的0到纯水的1.0,水分活度越小,产品中可以发生化学反应、供给微生物生长的水分就越少。

      所以,水分活度测试广泛应用于药品的微生物控制、药品稳定性研究、药品生产过程中水分迁移和吸收的监控等药品质量控制领域。

      相关法规依据

      1. 美国药典<1112>章节

      此章节描述了水分活度测试的方法,并指出水分活度测试可用在非无菌制剂中的微生物控制,对于低水分活度的非无菌制剂,可以通过有效的评估来减少微生物限度测试的次数。

      技术指标(深圳冠亚水分仪科技有限公司)

      药品水分活度仪参数

      (1)传感器:进口传感器

      (2)准确性:0.000AW

      (3)分辨率: 0.001AW

      (4)重 复 性:≤0.005

      (5)测量范围:0.000~1.000AW

      (6)测量精度:温度± 0.1℃

      活度±0.012(@25℃)

      (7) 测量时间:一般样品几分钟

      (8) 测量通道:单通道(多通道可选)

      (9)显示屏:7寸大触摸彩屏

      (10)校准方式: 自动校准(校正值补偿)

      (11)操作方式:触摸

      (12)显示速度:实时显示检测曲线

      (13)样品皿容量:20ml

      (14)温度显示:0-50℃

      (15)输出方式:微型打印机

      (16)数据接口:RS232

      (17)工作环境:温度0~50℃ 湿度0~95%RH

      (18) 功 耗:20W

      (19)供电电压:交流220V

      (20)外形尺寸:280mm×226mm×120mm

      药品水分活度测定仪应用前景及工作原理

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